【課程背景】

GMP標準是一套適用于制藥、醫療器械、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規要求。

【培訓對象】

1、醫療器械研發機構工作人員；

2、醫療器械注冊人、備案人質量體系工作人員；

3、醫療器械生產企業質量管理體系有關人員；

4、理工科畢業生有意愿進入醫療器械領域；

5、其他有志于醫療器械領域的學生或個人。

【培訓大綱】

第yi單元 GMP的概念、沿革及意義

1、GMP的概念

2、GMP的歷史沿革

(1)GMP的誕生

(2)GMP在中國的發展

3、實施GMP的目的和意義

(1)實施GMP的目的

(2)基礎的概念

(3)實施GMP的意義

第二單元 GMP醫療器械生產質量管理規范標準講解

1、總則

2、機構與人員

3、廠房與設施

4、設備

5、文件管理

6、設計開發

7、采購

8、生產管理

9、質量控制

10、銷售和售后服務

11、不合格品控制

12、不良事件監測、分析和改進

第三單元 法規的要求

1、法與文件

2、文件管理

(1)文件的設計

(2)文件的編制與管理

3、文件的使用

(1)如何正確的使用文件

(2)照章辦事

(3)規范記錄

(4)正確標志

第四單元 環境的要求

1、污染與污染媒介

2、生產過程中的環境管理

(1)外部環境

(2)生產工藝衛生

(3)人員衛生

3、潔凈工作人員應掌握的規定

4、進入潔凈室的要求

5、對潔凈室工作人員的九項規定

6、潔凈室內工作的十項注意事項

7、潔凈室的衛生要求

第五單元 審核知識部分

1、審核總論

2、內審準備

3、現場審核

4、審核報告

5、審核跟蹤

6、審核技巧

7、審核員要求

【培訓時間】

12課時，共2天，具體時間待定

【培訓地點】

待定

【培訓費用】

1800元/人，含培訓費、教材費、內審員證書費及稅費

【教學現場】

【學員風采】

【機構簡介】

方普管理顧問是國內首家專注課程渠道服務與資源整合的培訓服務機構，匯集各行業的培訓資源為企業提供行業的培訓服務。方普管理顧問以“質量管理”為培訓服務核心，精心打造的ISO系列內審員及外審員課程受到眾多課程渠道的支持和廣大學員的好評，目前方普管理顧問已成為廣東地區好的體系培訓與咨詢機構之一。

方普管理顧問在全國各地建立的課程招生渠道已達30多個，并且數量正在不斷增加，除了自身開發的課程外，方普管理顧問還與各課程供應商合作，通過廣泛的課程招生渠道向企業提供各類的管理培訓服務。

方普管理顧問致力于成為中國“課程渠道服務、培訓體驗服務探索者”，為企業的可持續發展提供強大支持與動力，逐漸形成“立足制造業，不斷向各行業深入發展”的戰略格局。

我們始終認為，好的培訓建立在的師資及良好的培訓體驗的基礎上，我們正在為此不懈努力，用大眾的智慧與我們的合作伙伴共同成長。