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干貨:肉毒素產品大全,了解肉毒素。

2020-06-19

說起皺紋(尤其是動態皺紋)的治療,你是不是首先想到肉毒素?近十年來,肉毒素在皮膚科、整形外科中的使用十分廣泛,應用范圍也在逐漸擴大。除了治療皺紋,肉毒素在瘦臉、瘦腿、多汗癥、瘢痕疙瘩等多方面治療均收到良好效果。 今天,韓京國際晨晨老師,就為大家介紹肉毒素都有哪些產品,以及產品規格和儲存標準,對于醫美從業者來說,這可是必備知識哦。

在我國,國家食品藥品監管總局(CFDA)僅批準上市了兩種注射用 A 型肉毒毒素,分別為國產的蘭州衡力(BTXA)和美國 Allergan 生產的保妥適(BOTOX)。然而,全球市售的肉毒素種類繁多,各有長短。不同著作、臨床病例研究中所采用的肉毒素品種可能不盡相同。因此,了解更多種類的肉毒素產品將有利于醫美從業者的深入學習。

晨晨老師

今天,韓京國際晨晨老師將帶你一覽其中常見的肉毒素產品,一起來認識:

1.BOTOX:黃金標準。

第 一批經過批準和商業化的 A 型肉毒素(BoNT-A)是 Alan Scott 博士的 Oculinum,后來被美國 Allergan 公司收購,并更名為 BOTOX(圖 1)。BOTOX(也稱為 onabotulinumtoxinA 或 Vistabel)使用肉毒桿菌 A 型 Hall 株,是目前通過了美國 FDA 和中國 CFDA 嚴格審批的進口肉毒素。

真空干燥粉末。分子量 900 kD。規格:50 U、100 U。賦形劑:0.9 mg 氯化鈉(NaCl)、0.5 mg 人血清白蛋白(HSA)。儲存條件:2~8°C,36(24)個月。

BOTOX

2.BTXA:中國肉毒素。

BTXA(其他名稱:Prosigne,CBTX-A),由中國蘭州生物制品研究所生產,使用 Hall 株(圖 2)。

凍干粉(冷凍干燥法能最 大限度降低由高溫引起的蛋白質變性風險)。分子量 100 kD。規格:100 U。賦形劑:明膠、葡聚糖、蔗糖。儲存條件:-20°C~5°C,36 個月。

注意:輔料明膠是一種動物來源的蛋白質,可能在重復注射后引起過敏反應。盡管已知 BOTOX 和 BTXA 的效價比也是 1:1,但研究結果上仍存在爭議。

BTXA

3.Dysport:歐洲標準。

Dysport(也稱為 abobotulinumtoxinA 或 Azzalure),由英國 Ipsen 公司生產,使用肉毒桿菌 A 型 Hall 株 NCTC 2916(圖 3)

凍干粉。分子量 500~900 kD。規格:300 U、500 U。賦形劑:2.5 mg 乳糖、125 mg HSA。儲存條件:2~8°C,15 個月。BOTOX 與 Dysport 的效價比被認為是 1:2~1:2.5,后者比例更常用。即 500 U Dysport 相當于 200 U BOTOX。

注意:由于西林瓶很小,可先用 2.5 ml 生理鹽水(NS)復溶,用注射器取出所需量后再進一步稀釋一倍。

Dysport

4.Neuronox:韓國首 個 A 型肉毒素品牌。 

Neuronox(其他名稱:Medytoxin,Botulift,Cunox,Siax),由韓國 Medytox 公司生產,是韓國首 個 BoNT-A(圖 4)。由于其制造工藝及所使用的肉毒桿菌菌株與 BOTOX 一致,因此氨基酸序列和分子量也與 BOTOXA 相同。臨床試驗證明,Neuronox 在效果和安全性方面與 BOTOX 相當。

凍干粉。分子量 904 kD。規格:50 U、100 U、150 U 和 200 U。賦形劑:0.9 mg NaCl、0.5 mg HSA。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Neuronox 的效價比為 1:1。

Neuronox

5.Myobloc:唯 一的 B 型肉毒素。 

Myobloc(也稱為 rimabotulinumtoxinB),由美國 Solstice Neurosciences 公司生產,是唯 一 B 型肉毒素(BoNT-B)產品(圖 5)。BoNT-B 適用于對 BoNT-A 產生免疫耐受的患者。但其效力和作用持續時間均低于 BoNT-A,應用于除皺治療的效果僅持續 2~3 個月。

液體制劑。分子量 700 kD。規格:2500U、5000U 和 10000U。賦形劑:6 mg/mL NaCl、500 g/mL HAS、琥珀酸鈉。儲存條件:2~8°C(避免凍存),24 個月。BoNT-A 和 BoNT-B 的效價比被認為是 1:50~1:100(肌肉)、1:10~1:30(肌肉)。

注意:pH 5.6 偏酸性,注射后可能會引起局部疼痛,因此建議在注射前用 0.01~0.05 mL NaHCO3 溶液中和。根據制造商數據,中和后效力維持了 1 個月。

Myobloc

6.Xeomin:第二代肉毒素。

Xeomin(其他名稱:incobotulinumtoxinA,Xeomeen,Bocouture),由德國 Merz 公司生產,使用 Hall 株 ATCC3502(圖 6)。僅含有 150 kD 的純化神經毒素,其絡合蛋白含量低至 0.44 ng/100 U,而其他產品常見為 4.5 ng/100 U。Merz 聲稱,這種純化的肉毒素在動物試驗中降低了抗體產生的風險,但尚未在人類試驗中得到客觀驗證。因此,如果療程中需要注射大劑量 BoNT-A 時,Xeomin 具有一定優勢。

凍干粉。規格:100 U。賦形劑:4.7 mg 蔗糖、1 mg HSA。儲存條件:<25°C,48 個月。BOTOX 和 Xeomin 的效價比為 1:1。

Xeomin

7.Botulax。

Botulax(其他名稱:RegenOx,Zentox),由韓國 Hugel Pharma 公司生產,使用 CBFC26 菌株,是韓國第二代 BoNT-A 產品(圖 7)。

凍干粉。分子量 900 kDa。規格:50 U、100 U 和 200 U。賦形劑:0.9 mg NaCl、0.5 mg HSA。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Botulax 的效價比為 1:1。

Botulax

8.Nabota。

Nabota(也稱為 Evosyal),由韓國 Daewoong Pharmaceutical 公司生產,使用 KJ997761 菌株,是另一種韓國 BoNT-A 產品(圖 8)。

凍干粉。分子量 900 kD。規格:100 U。賦形劑:0.9 mg NaCl、0.5 mg HSA。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Nabota 的效價比為 1:1。

Nabota

9.Innotox:獲 BOTOX 認可的肉毒素。 

Innotox 由韓國 Medytox 公司生產,是世界上第 一種液態可注射形式的 BoNT-A,于 2013 年獲得韓國食品藥品安全部批準(圖 9)。

液體制劑。分子量 900 kD。規格:25 U、50 U。賦形劑:L- 蛋氨酸、聚山梨酯、5.625 mg NaCl。儲存條件:2~8°C,24 個月。BOTOX 和 Innotox 的效價比為 1:1。

特點:液態型,不存在復溶時由人為原因而導致的污染或不準確給藥風險。賦形劑中不含 HSA,避免了與人血液來源疾病相關的風險。BOTOX 制造商 Allergan 與全球(韓國、日本除外)Innotox 市場達成了獨 家許可協議。

Innotox

常見肉毒素產品居然有九種之多,不過目前國內只批準上市了兩種注射用 A 型肉毒毒素,分別為國產的蘭州衡力(BTXA)和美國 Allergan 生產的保妥適(BOTOX)。因此,大家選擇產品的時候,一定要擦亮眼睛哦!本文的每個產品,都配有產品包裝,切記牢記在心。

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